冻干机腔体灭菌新技术

                                                         冻干机腔体灭菌新技术

【摘要】目前冻干机广泛应用于制药冻干粉，属于无菌生产工艺，过程控制相当严格，尘埃粒子及活性粒子（微生物）要求达到“无菌”状态，符合新版GMP对环境条件的要求，因此冻干机灭菌一刻不能松懈。冻干机因其自身的特殊性及生产产品的性质使得冻干机的灭菌工作复杂起来。根据以往经验结合作者思路和吸取国外积极研究，本文着重讲述了大型冻干机灭菌新方法—过氧化氢干雾灭菌系统适用于大型冻干机大空间灭菌代替压力蒸汽灭菌。

【关键词】冻干机灭菌，灭菌新方法，灭菌，空间灭菌，冻干机

冷冻干燥是利用升华的原理进行干燥的一种技术，是将被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的真空环境下，使冻结的水分子直接升华成为水蒸气逸出的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物（lyophilizer），该过程称作冻干（lyophilization）。物质在干燥前始终处于低温(冻结状态)，同时冰晶均匀分布于物质中，升华过程不会因脱水而发生浓缩现象，避免了由水蒸气产生泡沫、氧化等副作用。干燥物质呈干海绵多孔状，体积基本不变，较易溶于水而恢复原状。在较大程度上防止干燥物质的理化和生物学方面的变性。

随着GMP认证的结束，国产的优秀医药用冻干设备全面进入了现代化阶段，功能齐全、工作可靠、性能稳定，可实现在线清洗（CIP）或蒸汽消毒灭菌（SIP），各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。但是，根据目前实践状况来说，大型的冻干机SIP还是存在许多棘手问题，有待完善及改进。结合当前过氧化氢干雾技术探讨其用于冻干机灭菌未尝不是一次新的灭菌方法，且已有案例获取成功。

如何均匀、稳定，无残留，对设备元件无损害的冻干机灭菌技术成为了未来发展有待改善的地方，欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统恰好成功解决了以上缺陷，**取代了蒸汽消毒灭菌SIP，为冻干机的研制提供了新思路。

法国欧菲姆过氧化氢干雾灭菌器源于欧盟GMP设计，自身符合洁净区净化要求，不带入任何外源污染的同时高效根除洁净室空间微生物，达到无菌净化的目标。采用了**较先进的雾化技术，雾化颗粒小于3微米，增效了空间扩散均匀性，迅速弥漫充满整个密闭空间不放过每一处死角，灭菌效果堪称**，其均匀性、无残留及对机器无伤害特征非常吻合大型冻干机空间灭菌。

欧菲姆应用于冻干机灭菌优势**：

1、灭菌效果优越，达到对嗜热脂肪杆菌芽孢降低6个对数值单位，与压力蒸汽灭菌相当；
2、杜绝了压力蒸汽对管道及机器本身的损害，特别是密封圈的腐蚀，而过氧化氢干雾对此无任何伤害，并且减少了除去热源问题；
3、简化了蒸汽发生器，一定程度上节约了能耗，减少了蒸汽产生的时间；
4、干雾扩散非常均匀，高速的初始雾化动力提供了充分的**，快速充满空间；
5、造价成本低，与冻干机结合构成简单，易于维护。